Eine amerikanische Datenbankanalyse analysierte nun die Komplikationen nach der Anwendung von alloplastischen Prothesen im Mittelohr in Hinblick auf Komplikationen
am Patienten (adverse events to patients / AEPs) und Komplikationen, die allein das Implantat betreffen (device malfunctions / DMs). Dazu wurden insgesamt alle Medical Device Reports zwischen 2010 und 2020 der U.S. Food and Drug Administration’s Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) ausgewertet.
Insgesamt wurden 126 Komplikationsmeldungen ausgewertet. Dabei handelte es sich in 39,7 % um patientenabhängige AEP’s und in 60,3 % um Implantatfunktionsprobleme (DMs). Die häufigsten AEPs waren Fremdkörperreaktionen und Hörverlust; die häufigsten Implantatfehler waren Dislokationen und Prothesenbruch. 25 % der Prothesen-abhängigen Fehler waren durch Handhabungsfehler des Operateurs entstanden und 7,9 % durch Material- oder Herstellungsfehler.
Die Studie zeigt eine insgesamt geringe Komplikationsrate durch Mittelohrimplantate, kommentierte Zahnert; Hörverluste bei Mittelohroperationen seien insgesamt selten. Die Studie belege aber auch, welche Bedeutung der Hörverlust dennoch in der Aufklärung habe: Trete eine Komplikation ein, treffe diese in 30 % das Hören und nur in 2 % den Nervus facialis.
Tong, J.Y., Pasick, L.J., Benito, D.A. et al. (2022). Adverse events associated with ossicular prostheses: Utility of a federal database. Otol Neurotol, 43, e229–e234.
G.-M. Ostendorf, Wiesbaden
