Off-Label-Use: Rituximab künftig bei drei hämolytischen Anämien einsetzbar

Details zum Off-Label-Einsatz
Rituximab ist regulär als Krebstherapeutikum sowie unter anderem auch zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Der Off-Label-Einsatz von Rituximab ist nun bei Erwachsenen, aber auch bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren bei folgenden Indikationen möglich:

Autoimmunhämolytische Anämie vom Wärmetyp (wAIHA)
– in der Erstlinienbehandlung bei schweren Verläufen oder
– bei unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide 

Autoimmunhämolytische Anämie vom Kältetyp (cAIHA)
– in der Erstlinienbehandlung und im Rezidiv unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der Behandlung, des Ausmaßes der Anämie, die den vordringlichen Beschwerden zugrundeliegende Pathophysiologie und der erforderlichen Behandlungsdauer,
– als Monotherapie und in Kombination mit Zytostatika

Erworbene, immunvermittelte thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP)
– zur ergänzenden Therapie in der Frühphase (vier Tage nach Behandlungsbeginn), wenn die Plasmapherese nicht zur Remission führt oder
– zur präemptiven Therapie nach Abschluss der Erstbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit persistierend niedriger ADAMTS-13-Aktivität

Bei der Verordnung gelten die im Beschluss des G-BA angegebenen Dosierungsempfehlungen.

Diese Hersteller haben dem Off-Label-Einsatz zugestimmt
Folgende pharmazeutische Unternehmen haben dem Off-Label-Use ihrer Rituximab-haltigen Produkte zugestimmt:
101 Carepharm GmbH, axicorp Pharma B.V., axicorp Pharma GmbH (nur Truxima®), BB Farma s.r.l., CC Pharma GmbH (nur MabThera® und Truxima®), Celltrion Deutschland GmbH/Celltrion Healthcare Hungary Kft., Docpharm GmbH, EurimPharm Arzneimittel GmbH (nur MabThera® und Truxima®), European Pharma B.V., Lunapharm Deutschland GmbH, NMG Pharma GmbH, Orifarm GmbH (nur MabThera® und Truxima®), Roche Registration GmbH.

Rituximab-haltige Produkte anderer Hersteller sind damit für den Off-Label-Einsatz in den betreffenden Indikationen keine GKV-Leistung.

Beschluss zu dieser Fachnews

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA)

Weiterführende Informationen

Bewertung der Expertengruppe Off-Label zu Rituximab bei AIHA und MAHA

Thementext zum Off-Label-Use von Arzneimitteln auf der G-BA-Website

Pressemittelung G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss