Dazu Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA: „Das Besondere an diesen beiden Arzneimitteln ist: Sie kommen erst spät in der Behandlung zum Einsatz. Nämlich dann, wenn Patientinnen und Patienten bereits mehrere Therapielinien mit verschiedenen Arzneimitteln erhalten haben. Gerade in dieser fortgeschrittenen palliativen Situation den Patientinnen und Patienten nun neue Therapieoptionen anbieten zu können, ist ungemein wichtig. Bei beiden bewerteten Therapieoptionen überlebten die Patientinnen und Patienten länger. Zusätzlich konnte in Studien beim Brustkrebsarzneimittel eine verbesserte Lebensqualität nachgewiesen werden; bei der Wirkstoffkombination gegen Dickdarmkrebs reduzierten sich schwerwiegende Nebenwirkungen. Beides wichtige Effekte für Krebspatientinnen und -patienten, deren Lebenserwartung durch die Erkrankung stark reduziert ist.“
Und weiter: „Für mich zeigen diese zwei Arzneimittel beispielhaft, welche Fortschritte es in der Krebstherapie inzwischen gibt – egal ob wir über die Erstversorgung, über den Einsatz von Gentherapien oder, wie in diesem Fall, über fortgeschrittene Krebserkrankungen sprechen. Das zeitliche Zusammentreffen dieser beiden Arzneimittelbewertungen mit dem in wenigen Tagen beginnenden Deutschen Krebskongress und dem in jedem Jahr ausgerufenen Darmkrebsmonat März ist zwar rein zufällig, dennoch ein gutes Signal für Betroffene, ihre Familien sowie ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte.“
Brustkrebs: Sacituzumab govitecan
Für den seit über zwei Jahren zugelassenen Wirkstoff Sacituzumab govitecan hat der pharmazeutische Hersteller im letzten Jahr eine Anwendungserweiterung beantragt. Der Wirkstoff kann nun auch bei Erwachsenen mit einer speziellen Form von Brustkrebs – bei positivem Hormonrezeptor-Status – eingesetzt werden bei fortgeschrittener Erkrankung nach hormoneller Therapie. Im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie sah der G-BA aufgrund der Studien einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die Patientinnen und Patienten überlebten länger. Zudem konnten positive Effekte wie weniger Schmerzen, eine Verbesserung von Fatigue und eine höhere Lebensqualität abgeleitet werden.
Dickdarmkrebs: Trifluridin/Tipiracil (in Kombination mit Bevacizumab)
Die bereits bekannte Wirkstoffkombination Trifluridin/Tipiracil kann nach einer Erweiterung des Anwendungsgebiets nun auch in Kombination mit Bevacizumab für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (Dickdarmkrebs) nach zwei Vortherapien eingesetzt werden. Im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie stellte der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Den deutlichen therapierelevanten Nutzen sah der G-BA vor allem darin, dass Patientinnen und Patienten unter der Gabe von Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab länger überlebten und schwerwiegende Nebenwirkungen reduziert werden konnten.
Hintergrund:
Nutzenbewertung von ArzneimittelnSeit dem Jahr 2011 bewertet der G-BA alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt in Deutschland. Wenn diese Arzneimittel ein neues Anwendungsgebiet erhalten, erfolgt auch für dieses neue Anwendungsgebiet eine Nutzenbewertung. Der G-BA prüft dann, ob es einen Zusatznutzen gegenüber einer vergleichbaren Therapieoption gibt und wie sicher dieses Ausmaß anhand der vorhandenen Studienqualität beurteilt werden kann. Für die Ergebnisse verwendet er verschiedene Kategorien.
Weitere Informationen sind auf der Website des G-BA zu finden: Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V
Beschlüsse zu dieser Pressemitteilung
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacituzumab govitecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, mind. 3 Vortherapien)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom, nach 2 Vortherapien, Kombination mit Bevacizumab)
Pressemitteilung Gemeinsamer Bundesausschuss
